Marie Blomgren

Vad är QA – Quality Assurance Sverige

2017-11-17 Artikelbanken Kravhantering Läst 348 gånger

QA – Quality Assurance, kvalitetssäkring, var från början främst kopplat till läkemedelsindustrin.

Begreppet växte fram under arbetet med att få fram säkrare läkemedel med hjälp av repeterbara processer, goda kontroller och uppföljning. Detta i en form som går att visa upp som bevis. Idag används begreppet inom all reglerad verksamhet där kvalitetskraven kommer utifrån och kommer att stämmas av.

Inom Läkemedel har man löpande inspektioner av läkemedelsverket och FDA, United States Food and Drug Administration, för kontrollera huruvida man följer legala krav och det sätt att arbeta som är uppsatt. Bank och Finans har Skatteverket, Finansinspektionen och revisorerna att tillfredsställa.

Begreppet QA är en del av Quality Management, Kvalitets Styrning, som täcker allt man gör för att ha en slutprodukt som håller god kvalitet inom det område där den ska användas. Alltså begränsat till ”fit for purpose”. Vi behöver hammare som har en god kvalitet och är användbara till att slå i spik med, det behöver inte gå att kavla bulldeg med dem. 

Sättet att arbeta med Kvalitet har förändrats över tid beroende på den allmänna utvecklingen. På 1920-talet arbetade vi med Quality Control, kvalitetskontroll. Massproduktion i industrierna gjorde det nödvändigt att följa upp och kontrollera att produkterna höll den kvalitet man tänkt sig för alla produkter, inte bara den första. Tillverkningsprocesserna fick ett steg av uppföljning och ett krav på sig att vara repeterbara.

Under 1950-talet växte yrkesgrupper fram som arbetade uteslutande med Quality Assurance, Kvalitetssäkring. Att säkerställa att kvaliteten är den rätta, att de steg som satts upp i kvalitetsprocesserna följts och att de kvalitetskontroller som man beslutat faktiskt har utförts. Revisioner och inspektioner såväl interna inom företaget som externa från myndigheter och intressenter växte fram som verktyg för att få bättre och säkrare produkter.

På 1980-talet började man prata om TQM, Total Quality Mangement. Total kvalitet alltså, både kontroll, Kvalitetssäkring och vad mer? 

Från att ha handlat mycket om att testa, mäta, kontrollera och acceptera färdiga produkter och säkerställa att det gjorts rätt börjar det röra sig mot att vara med redan från start. 

Kontrollen kommer redan när kraven på det man ska producera sätts samman. Första kontrollen hamnar i granskningen av kraven. Har vi formulerat vad användarna vill ha?  Är kraven mätbara, testbara? Matchar de användningsområdet, blir lösningen användbar? Uppfyller man de legala krav som finns?  Kontrollen är gjord, ibland av flera individer.  Kvalitetssäkringen följer upp, har vi gjort det vi skulle? Gick det bra?

Bra, då går vi vidare.

Nästa kontroll: Hur ser lösningen ut?  Får vad vi kravställt? Kan hammaren klara spikarna vi behöver slå i på papperet? Hej Kvalitetssäkring, det är gjort ett par gånger, felen är rättade och nu är vi nöjda. 

Nu har vi hammaren i handen, och det blir nya kontroller: Vi provar ett antal olika typer av spik. Går alla bra att slå i? Orkar snickaren lyfta hammaren eller klarar man det bara i par?

Slutligen har vi en hammare som ser ut att fungera.

Nu, precis innan det är klart, kommer Quality Assurance, kvalitetssäkringen av helheten. Har vi gjort alla kontroller på alla nivåer som vi sagt? Är resultatet det vi vill ha? 

Från Krav till Acceptanstest och användbarhetstest. Allt ska med, säkerställas och vara det underlag som gör att vi kan säga Ja tack, den här hammaren vill vi ha! Den är tillverkad på rätt sätt, vi har stämt av det vi sagt och vi har en glad snickare som kan spika! Och vi har faktiskt inte gjort för mycket heller, för den är värdelös att kavla bulldeg med.

Under 2000-talet har TQM, Total Kvaliteten utvecklats ännu mer. Läkemedelsindustrins validering där man tar en testad produkt eller tjänst och validerar in den i arbetsflödet där den skall vara blir vanligare inom flera verksamheter. Man talar om och försöker säkerställa kvaliteten för ”intended use”, avsett bruk. Om vi plockar upp exemplet med vår hammare så gör vi det vi gjort innan. Stämmer av krav, provar olika typer av spik, ser till att snickaren får prova och slå i och slutligen stämmer av att vi har gjort allt, inte har några fel och är nöjda.  QA följer upp att allt är gjort.

Det sista steget i det tänket är att sätta spikandet i sitt sammanhang. Säg att vi ska bygga en altan. Vad händer innan snickaren spikar och vad händer efter? Validering eller den slutliga acceptansen sker när vi har testat hela flödet och kan se att hammaren passar bra i altanbygget. När vi sedan vill använda hammaren till att bygga bokhylla stämmer vi av sista steget igen. De andra delarna står sig men nu behöver vi stämma av i en ny omgivning. 

Valideringen, den riktiga acceptansen, tar med sig kvalitetssäkring in i den omgivning där produkten ska användas.

Förhållandet mellan Kvalitetsbegreppen

Förhållandet mellan de olika delarna Kvalitets begreppen kan beskrivas som i bilden nedan.  Quality Management omfattar Quality Assurance som i sin tur säkerställer Quality Control.

 

QA & QM - Roller eller arbetsområden?

För att röra till det lite extra används förkortningarna QA och QM också för roller. För Quality Management har vi en Quality Manager, QM som sköter QM. För Quality Assurance har vi en QA och här är den uttydda rollen lite mera otydlig. QA kan här syfta till både en QA lead som leder hela Quality assurance gruppen eller en auditör, revisor som genomför revisioner internt eller externt. För Quality Control, Test och kontroll – delen finns ett antal titlar bland annat QA-engineer, QA-tester och QC-tester. Kärt barn har många namn kan vi klart se.

Rollerna har ändå en koppling till respektive område och uppgifter som väldigt kort kan sammanfattas som:

QM - Leder kvalitetsgruppen
QA - Säkerställer kvalitetsarbetet
QA-engineeer, QA-tester eller QC-tester - Kontrollerar kvaliteten

Så vad är då QA, Quality Assurance idag?

Quality Assurance på 2000-talet följer produkten ut från fabriken in i sitt sammanhang och sätter en kvalitetsstämpel på kombinationen produkt och användande. Till skillnad från 20-talets kontroll där alla hammare kontrollerades direkt efter tillverkning.

Kvalitetssäkring inte kvalitetskontroll

Quality Assurance handlar mer om att säkerställa än att utföra. I en verklighet med olika leverantörer där tillverkningen av produkten eller tjänsten delas på flera även geografiskt blir säkerställande ett viktigt verktyg.

Man kan helt enkelt inte utföra kontrollen själv alla gånger men har fortfarande kvalitetsansvaret.

Kvalitet från ax till limpa

Från att ha testat in kvalitet i produkten arbetar QA-processen på de flesta ställen från ax till limpa idag. Kvalitetssäkringen kommer på många håll in redan i hur projektet planeras och drivs, hur förvaltningen arbetar. Är rätt personer med och tar besluten? Idag säkerställer vi ”hur” nästan lika mycket som ”vad”. Kraven på produkten säkerställs, tillverkningsprocessen säkerställs, färdig produkt säkerställs. Slutligen säkerställs kvaliteten hos färdig produkt i sin tänkta omgivning 

Delar och helhet

De första stegen i kvalitetssäkringen kan återanvändas i flera olika sammanhang. Säkerställande av produkten genom krav, tillverkning och färdigprodukt är skalbart, en produkt eller flera 1000, och möjligt att validera in i ett nytt sammanhang om så skulle behövas.

Upprepning och tjänster

2000-talets Quality Assurance handlar lika mycket om tjänster som om saker. Som beskrivs i punkten "Delar och helhet" ovan behöver vi kunna ”flytta” en i grunden kvalitetssäkrad produkt, sak eller tjänst, mellan olika sammanhang och ha verktygen för att säkerställa kvaliteten och användbarheten igen. Kvalitetssäkringen har idag samma krav på upprepning som vi förr hade på produkten.

Dela artikeln